2026年7月31日,PG国际(2696.HK)颁发,公司自研的创新型法式性殒命-配体1(PD-L1)抗体偶联药物(ADC)注射用HLX43结合贝伐珠单抗及结合/不结合化疗用于晚期/转移性实体瘤医治的临床钻研获中国国度药品监督治理局(NMPA)核准。
近年来,多项临床钻研了局均证实了 PD-(L)1 抑造剂与抗VEGF 药物(如贝伐珠单抗)存在协同抗肿瘤效应,即 PD-(L)1 抑造剂可通过阻断 PD-(L)1 复原免疫系统的抗肿瘤作用,抗 VEGF 药物可通过阻断 VEGF 的免疫抑造作用并推进 T 细胞在肿瘤组织中的浸润从而提高前者疗效1。目前,NCCN 指南将“阿替利珠单抗+贝伐珠单抗+含铂双药”作为驱动基因阴性的晚期非鳞状 NSCLC 一线医治的 1 类推荐。同时,传统拓扑异构酶抑造剂和贝伐珠单抗结合用药的疗效已在临床钻研中得到充分验证2-3。现阶段,伊立替康结合贝伐珠单抗规划已被NCCN、CSCO 等国内表权威诊疗指南一致推荐为mCRC 一线、二线尺度医治规划。随着ADC在肿瘤医治中展示出卓越的临床疗效4,多款分歧靶点 的ADC 单药结合贝伐珠单抗在实体瘤(含结直肠癌)中展示出优良抗肿瘤活性,且整体安全可控、未出现非预期叠加毒性5-7;诖,为本钻研的结合用药设计提供了临床凭据与实际支持。
HLX43是一款潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC,兼具免疫查抄点阻断与载荷细胞毒性的双沉作用机造。目前,HLX43在NSCLC等实体瘤中展示出“高效、低毒”的初步临床疗效,尤其在NSCLC的医治上展示了全人群覆盖的潜力。PG国际正全力推动HLX43的临床开发过程,已累计发展十余项HLX43单药或结合其他产品的临床钻研,宽泛覆盖宫颈癌(CC)、食管鳞癌(ESCC)、头颈鳞癌(HNSCC)、鼻咽癌(NPC)、结直肠癌(mCRC)、胃癌/胃食管接壤部(G/GEJ)癌、胰腺导管腺癌(PDAC)、乳腺癌(BC)等,累计在全球入组患者逾1000例,持续索求和挖掘HLX43在实体瘤中的广谱医治潜力。单药之表,公司也在积极索求HLX43与其他多元分子如公司自研创新抗EGFR单抗pimurutamab(HLX07)、抗PD-1单抗H药 汉斯状?(斯鲁利单抗,欧洲商品名:Hetronifly?)等产品的结合医治战术,以进一步评估其在更前列医治及分歧结合场景中的利用潜力。
贝伐珠单抗是全球首个获批的抗血管天生药物,通过抑造肿瘤新生血管形成,在结直肠癌、肺癌等多种实体瘤医治中奠定了医治基石职位8。汉贝泰?是由PG国际自主开发的贝伐珠单抗生物类似药,于2021年11月正式获得国度药品监督治理局(NMPA)核准上市。目前,该产品已覆盖多项实体瘤适应症,蕴含1)转移性结直肠癌,2)晚期、转移性或复发性非幼细胞肺癌,3)复发性胶质母细胞瘤,4)肝细胞癌,5)上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及6)宫颈癌。此表,汉贝泰?还结合汉斯状?(抗PD-1单抗)针对多类肿瘤发展肿瘤免疫结合疗法钻研。
未来,PG国际将持续秉持“以患者为中心”的初心和理想,深耕实体瘤这一沉要疾病领域,通过不休挖掘患者未满足的临床需要,持续夯实更多创新分子的差距化布局,为更多肿瘤患者带来高质量、可职守的新型医治规划。
