胸腺鳞状细胞癌（TSCC）是一类极为罕见的高侵袭性胸部肿瘤，预后较差，目前含铂化疗是其唯一确立的一线医治规划¹。由于其发病率低，发展大规模前瞻性试验以验证有效的铂类医治后疗法一向颇具挑战，同时，现有疗法如单药免疫查抄点抑造剂（ICIs）仅能实现有限的肿瘤节造，潜在还会增长免疫介导的毒性风险^2-3。因而，晚期TSCC患者在尺度医治失败后通常医治选择有限，存在较大的未满足的临床需要。

HLX43是一款潜在同类最优的广谱抗肿瘤ADC，兼具免疫查抄点阻断与载荷细胞毒性的双沉作用机造。凭据这次在WCLC颁布的钻研数据，HLX43在既往接受一线含铂化疗后疾病进展的晚期或转移性TSCC患者中，展示出积极的疗效信号和优良的安全性，有望改写晚期TSCC的后线医治格局：

• 本钻研为一项盛开标签、评估HLX43在实体瘤中的安全性、耐受性和初步疗效的初次人体I期临床试验。其中，在实体瘤患者里进行的剂量递增阶段和非幼细胞肺癌剂量扩增队列的了局此前已在2025 ASCO 年会上进行汇报，这次WCLC上初次颁布TSCC剂量扩增队列钻研了局。

  
  

• Ia期钻研纳入经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者（含TSCC），Ib期队列2纳入经组织学或细胞学确诊的既往接受一线含铂化疗后疾病进展的晚期或转移性TSCC患者，HLX43给药剂量为2.0 mg/kg、2.5 mg/kg或3.0 mg/kg，每3周一次。TSCC队列的重要终点为客观缓解率（ORR）。次要终点蕴含无进展生计期（PFS）、缓解持续功夫（DOR）、总生计期（OS）、安全性、免疫原性、药代动力学及生物标志物分析。鉴于TSCC的罕见性，将在Ia期入组的TSCC患者与Ib期队列2归并进行汇总分析。

• 截至2026年6月1日，共有34例患者入组并接受HLX43医治，其中2.0 mg/kg剂量组11例、2.5 mg/kg剂量组12例、3.0 mg/kg剂量组11例，三组患者中位随访功夫（mPFS）别离为11.1个月（2.0mg/kg）、11.4个月（2.5mg/kg）和6.9个月（3.0mg/kg）；颊呒韧邮芸怪琢鲆街蔚中位线数为3线（领域：1–7线），73.5%的患者既往接受过免疫医治。其中，肺转移患者占61.8%，肝转移患者占35.3%，提醒入组患者基线特点较差。

• 在33例疗效可评估患者中，凭据盲态独立中心评审（BICR）凭据RECIST v1.1评估， 确定的客观缓解率（confirmed ORR，cORR）为45.5%， DCR为87.9%。2.5和3.0 mg/kg剂量组cORR别离为58.3%和54.5%，疾病节造率（DCR）别离为100.0%和90.9%；截至数据分析节点，PFS、OS和DOR的中位数均尚未达到。2.5和3.0 mg/kg剂量组的6个月PFS率别离为100%和90.9%。亚组分析显示，潜在推荐II期剂量（RP2D）2.5mg/kg和3.0 mg/kg剂量下，是否经过免疫医治，分歧PD-L1表白水平下的TSCC 患者都观察到了客观的疗效，有待后续进一步扩大索求。

• 安全性方面，22例（64.7%）患者产生了≥3级医治有关不良事务（TRAE）。最常见的≥3级TRAE为淋巴细胞计数削减、白细胞计数削减和中性粒细胞计数削减。2例（5.9%）患者因TRAE导致医治终止，别离来自2.0 mg/kg组和3.0 mg/kg组。5例（14.7%）患者产生医治有关严沉不良事务，其中2.0 mg/kg组3例，3.0 mg/kg组2例。仅1例（2.9%）2.0mg/kg剂量组患者产生≥3技疫有关不良事务（iRAE）。未汇报医治有关殒命事务。

HLX43是全球首个布局胸腺癌的PD-L1 ADC。目前，其国际多中心临床钻研在钟注美、日等国度同步推动，并于2025年10月获得FDA孤儿药资格认定，具备突破性医治潜力，有望添补该罕见高侵袭癌种 ADC医治的空缺。此表，HLX43作为潜在同类最优（BIC）的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，已在非幼细胞肺癌（NSCLC）、胸腺鳞癌、妇科肿瘤、食管鳞癌等多个实体瘤中已展示出令人鼓励的医治潜力，其初次人体钻研了局、多项实体瘤概想验证数据先后亮相ASCO、WCLC等多场国际学术大会，一连了"高效、低毒"的显著疗效和优良的安全性。单药之表，公司也积极索求其与抗EGFR单抗pimurutamab、H药等药物的结合医治潜力。目前，公司已发展十余项HLX43单药或结合临床钻研，累计全球入组患者超1500例，持续验证其在多种实体瘤中的广谱医治潜力。