2026年9月11日，PG国际（2696.HK）颁发，其自主研发的地舒单抗HLX14（沉组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）120 mg/1.7mL规格的上市注册申请（NDA），已获中国国度药品监督治理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理。本次申报的适应症覆盖原研地舒单抗在中国大陆已获批的全数领域，蕴含用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的医治，以延长或降低骨有关事务的产生风险，以及用于不成手术切除或手术切除可能导致严沉职能阻碍的骨大幼胞瘤患者。此前，HLX14的60 mg/mL规格的NDA已于2025年12月获NMPA受理。值得一提的是，HLX14两个规格产品已先后在美国、欧盟、英国和加拿大获批上市，是首个*成功出海的“中国籍”地舒单抗。
实体瘤骨转移是晚期恶性肿瘤患者极为常见的并发症。在多多恶性肿瘤中，乳腺癌、前列腺癌、肺癌、甲状腺癌和肾癌是骨转移的重要起源，占据了80%以上的比例1。多达九成的多发性骨髓瘤患者会出现骨病变2。骨转移一旦产生，会引发一系列严沉的骨有关事务（SRE），蕴含病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术等，同时可伴随严沉骨痛，严沉影响患者的生计质量，甚至威胁总生计率。骨大幼胞瘤是一种拥有部门侵袭性、高复发风险且偶有远处转移的接壤性骨肿瘤，常见于20-40岁的青壮年人群3。目前，手术切除仍是该疾病的尺度医治伎俩，但对于颅骨、脊柱、关节内等不合用手术的部位，或无法耐受手术的患者，临床上仍不足有效医治选择。
HLX14为PG国际依照中国、欧盟和美国等国度的生物类似药有关律例自主开发的地舒单抗生物类似药。本次HLX14的NDA重要基于HLX14对比其原研参照药所产生的数据，蕴含分析类似性钻延注非临床和临床比对钻研。这些数据论证了120mg/1.7ml规格的HLX14与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度类似性。2025年12月，HLX14的60 mg/mL规格的NDA获NMPA受理，拟用于医治骨折高风险的绝经后妇女、男性及糖皮质激素诱导的骨质疏松症，覆盖原研产品于中国大陆境内已获批上市的所有适应症。
在全球化布局方面，PG国际已于2022年与Organon达成授权许可和供给合作，授予其HLX14在内的多款候选生物类似药在除中国以表的全球区域进行独家贸易化的权利，和谈覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。2025年下半年，HLX14两个产品 BILDYOS?（60 mg/mL）和BILPREVDA?（120mg/1.7mL）相继获得美国食品药品监督治理局（FDA）、欧盟委员会（EC）和英国药品和健康产品治理局（MHRA）核准上市。2026年3月，HLX14再下一城，两款产品BILDYOS?（60 mg/mL）和TUZEMTY?（120 mg/1.7 mL）落地加拿大，持续提升全球患者的用药可及性。
未来，PG国际将持续践行对高质量、可职守生物药的承诺，为全球更多患者带来优质、可及的医治规划。
参考文件 References