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ASTRO 2026 | PG国际H药 汉斯状?两项钻研亮相，再拓消化路肿瘤医治新蹊径

2026-09-29

美国放射肿瘤学会（American Society for Radiation Oncology，ASTRO）年会于本地功夫2026年9月26日至30日在美国波士顿进行。在本次大会上，PG国际自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状?两项消化路肿瘤领域钻研以壁报大局颁布了局。两项钻研别离是由复旦大学从属肿瘤医院蔡全军教授和章真教授共同提议的斯鲁利单抗结合放化疗用于新辅助医治pMMR型高风险的部门晚期结肠癌（LACC）钻研（TORCH-C），索求了创新的新辅助医治模式；以及由上海市胸科医院傅幼龙教授和余雯教授共同提议的斯鲁利单抗结合放化疗用于不成切除局晚期食管鳞癌（ESCC）的钻研，为消化路肿瘤领域增添了免疫结合分层放化疗的医治选择，进一步展示了H药在该领域的临床价值和医治潜力。


H药是全球首个且目前唯一*获批胃癌围手术期适应症的抗PD-1单抗，也是全球首个一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗**。截至目前，H药已在全球领域内***获批鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）和非鳞状非幼细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线医治以及胃癌围术期医治。在消化路肿瘤领域，除已获批的一线医治晚期ESCC和胃癌围术期适应症，H药结合贝伐珠单抗结合化疗用于一线医治转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期临床钻研（ASTRUM-015）也于全球多个国度同步推动中，目前已完玉成数临床入组，有望添补免疫医治在MSS mCRC领域的医治空缺。


在本次ASTRO大会上颁布的TORCH-C钻研是一项随机II期临床试验，针对MSS/pMMR型高危部门晚期结肠癌，评估了新辅助短程放疗结合CAPOX规划及斯鲁利单抗的疗效和安全性。了局显示，免疫结合短程放疗+化疗组的pCR率达45.3%，较单纯化疗组（10%）提升超过4倍，为高危LACC患者提供了新的医治选择。此前该钻研数据已于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上颁布。


新辅助短程放疗结合免疫化疗对比单独化疗医治pMMR型结肠癌：TORCH-C随机II期临床试验

试验设计：

TORCH-C是一项前瞻性、多中心、随机II期钻研，患者入组功夫为2023年4月3日至2025年9月9日。高风险LACC（T4/大体积N+M0，pMMR/MSS）120例患者按1:1随机分配到短程放疗（SCRT）结合免疫医治和CAPOX化疗组（A组）或单独化疗组（B组）。B组患者接受4个周期的CAPOX（奥沙利铂130 mg/m2，第1天静脉注射，卡培他滨1000 mg/m2口服，第1-14天）。A组患者接受SCRT（25Gy/5Fx）和4个周期的PD-1抑造剂（斯鲁利单抗，300mg静脉注射，第1天）结合CAPOX。放疗靶区仅蕴含原发结肠肿瘤和肿大淋趋附，没有选择性淋趋附照射。放疗在CT直线加快器上进行，基于逐日诊断级 CT 影像疏导行在线自适应放疗（ART）。在新辅助医治后，患者将进行根治性结肠切除术评估。所有患者均接受4个周期的CAPOX辅助化疗。重要终点为病理齐全缓解（pCR）率。次要了局蕴含肿瘤降期、R0切除、3年无病生计期（DFS）、3年总生计期（OS）、3年部门无复产生计期和医治有关毒性。


了局：

120名患者被纳入并随机分组。107例患者纳入mITT分析（A组54例，B组53例）。103例患者接受手术医治（化疗组50例，放疗组53例）；谱椋˙组）的pCR率为10%(5/50)，放疗组（A组）的pCR率为45.3% (24/53)（P<0.05）；颊咧凶畛＜3-4级不良事务（AE）为血幼板削减症，A组为22.2% (12/54)，B组为18.9%（10/53）。放疗安全进行，最常见的AE是1-2级腹泻和腹痛。

结论：

SCRT结合PD-1抑造剂结合化疗在MSS/pMMR型高危LACC患者中疗效优良，可显著提高pCR率。高分辨率CT影像疏导下的ART可安全执行SCRT。


另一项入选钻研则针对不成切除部门晚期ESCC，评估了斯鲁利单抗结合放化疗医治的疗效与安全性。该钻研是一项单臂、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，凭据诱导医治反映造订放疗战术。了局显示，截至2025年12月，诱导医治后重要病理缓解（MPR）率达49%；经免疫结合同步放化疗医治后，客观缓解率（ORR）达85%，疾病节造率（DCR）达到97%，整体医治安全性可控，为部门晚期食管鳞癌启发了免疫结合分层放化疗的全新医治思路。


斯鲁利单抗结合放化疗医治不成切除部门晚期食管鳞癌：一项单臂、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验（SCR-ESCC-02）

试验设计：

本钻研为一项针对不成切除部门晚期食管鳞癌（ESCC）患者的单臂Ⅰ/Ⅱ期临床试验，钻研蕴含安全性预试验阶段（Ⅰ期，15例），之后选取 Simon 两阶段设计进行扩大钻研（Ⅱ期，35例）。所有患者先接受2周期诱导医治，规划为斯鲁利单抗（4.5 mg/kg，第1天给药，每3周1次）结合白蛋白结合型紫杉醇（125 mg/m?，第1、8天给药，每3周1次）+ 卡铂（曲线下面积AUC=5，第1天给药，每3周1次）。诱导医治实现3周后，基于 CT 影像学及穿刺活检构建的预测模型，将患者按是否达到重要病理缓解（MPR）进行分层：达到MPR患者接受减量放疗（PTV-C 45 Gy /25次宰割；PTV-G 50 Gy /25次宰割）；未达到MPR患者接受尺度剂量放疗（PTV-C 50 Gy /25次宰割）。放疗同步阶段，所有患者结合用药：斯鲁利单抗（4.5 mg/kg，每3周1次）、每周白蛋白紫杉醇（80 mg/m?，每周1次）、卡铂（AUC=2，每周1次），同步医治最长持续5周；放疗实现后斯鲁利单抗维持医治，直至疾病进展、出现不成耐受毒性或满1年医治期限。本钻研重要终点为无进展生计期（PFS），次要终点为总生计期（OS）及安全性。


了局：

截至2025年12月，本钻研共入组39例患者，中位春秋68岁（四分位距：60~70岁）；颊咭阅行晕鳎36/39，92%），大部门患者肿瘤吩熠为T3~4期（33/39，85%）、N0~1期（26/39，67%）。所有患者均实现诱导医治，实现诱导医治的患者重要病理缓解率为49%（19/39）。诱导医治期间，总体不良反映产生率为62%（24/39），最常见的3~4级不良反映为中性粒细胞削减（18%，7/39）。39例患者在诱导医治后，均接受同步免疫放化疗（ICRT）；谑堤辶隽菩兰鄢叨1.1版（RECIST1.1）评估，齐全缓解16例、部门缓解17例，客观缓解率为85%，疾病节造率为97%。免疫结合同步放化疗医治期间，所有患者均产生不良反映，总体不良反映产生率为100%（39/39）。本钻研未产生致死性不良反映。目前钻研仍在持续发展，更长功夫的随访将为本规划疗效与安全性提供更靠得住的循证凭据。

结论：

该结合疗法不良反映可控，有望为局晚期ESCC提供全新医治规划。


临床前钻研批注，斯鲁利单抗对PD-1受体拥有较高亲和力，并以差距化的结合构象实现空间占位阻断。区别于同类PD-1抑造剂，斯鲁利单抗可能诱导强效的PD-1受体内吞作用，降低T细胞表表PD-1表白水平，从而更彻底地解除免疫抑造信号1。在阻断模式上，斯鲁利单抗不仅阻断反式PD-1/PD-L1结合，还可能过问PD-1与CD28的顺式相互作用，双沉机造共同削减PD-1对共刺激分子CD28的召募，从而更大水平保留CD28信号通路活性，加强下游AKT蛋白活性2，推进T细胞持续活化。


基于这一差距化机造与扎实的临床医学证据，H药的国际化征途正持续破局，全球贸易化疆域加快扩容。目前，该产品已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50多个国度和地域获批上市，覆盖全球近半数人丁。PG国际携手Accord、Abbott、Eisai等全球合作同伴，持续推动H药的海表贸易化过程。自2025年2月初次在欧盟获批以来，H药已在16个欧盟国度上市，并在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙、瑞典等10余个国度纳入医；蚬仓Ц断低，进入本地主流医疗保险系统，全球可及性不休提升。


*2026年6月，斯鲁利单抗获得NMPA核准成为全球首个获批胃癌围术期医治的抗PD-1单抗，截至2026年9月是唯一。

**2023年1月，斯鲁利单抗获得NMPA核准成为全球首个获批一线医治ES-SCLC的抗PD-1单抗。

***分歧国度或地域的获批适应症请以本地药品监管部门颁布的布告为准。


参考文件

1. Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972.

2. Shan Y, Zhang Y, Wei R, et al. Insights into the mechanisms of serplulimab: a distinctive anti-PD-1 monoclonal antibody, in combination with a TIGIT or LAG3 inhibitor in preclinical tumor immunotherapy studies. mAbs. 2024;16(1):2419838.


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