近日 ，PG国际自主研发的帕妥珠单抗注射液汉倍优?（美国及欧洲商品名：POHERDY?）的头仇家国际多中心III期临床钻研（NCT05346224）正式颁发于国际肿瘤学权威期刊Clinical Cancer Research（最新影响因子：10.9）。该试验由榆林大学孙逸仙留想医院刘强教授牵头发展 ，此前已于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）上以口头汇报大局亮相。这次期刊颁发进一步夯实了汉倍优?的临床证据系统 ，也为汉倍优?在全球市场的临床实际及与原研帕妥珠单抗的可互换利用奠定了坚实的科学基础。
III期钻研了局支持与原研帕妥珠单抗互换
乳腺癌是全球发病率最高的女性恶性肿瘤 ，凭据GLOBOCAN数据 ，2022年全球乳腺癌新发病例达230万例[1] ，中国新发病例约35.72万例[2]。其中 ，人表皮成长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌约占全数乳腺癌的20%–25%[3] ，拥有侵袭性强、恶性水平高、进展快的特点。对于早期或部门晚期HER2阳性乳腺癌患者 ，以帕妥珠单抗结合曲妥珠单抗为主题的“双坝妆医治规划 ，可能显著提高病理齐全缓解率、为患者争取更优的手术前提和持久预后 ，已成为该领域的尺度医治基石。在此布景下 ，生物类似药可能丰硕临床选择 ，对提升患者医治可及性、满足全球临床需要拥有沉要意思。
汉倍优?III期临床钻研是一项多中心、随机、双盲的等效性钻研 ，评估了汉倍优?对比欧盟市售原研帕妥珠单抗用于HER2阳性且激素受体（HR）阴性的早期或部门晚期乳腺癌新辅助医治的疗效和安全性。钻研共入组908例患者 ，按1:1随机分配至汉倍优?组与欧盟市售原研帕妥珠单抗组 ，别离接受4个周期的汉倍优?结合曲妥珠单抗和多西他赛或原研帕妥珠单抗结合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助医治。实现新辅助医治、手术和辅助化疗后 ，钻研设置了抗HER2辅助医治阶段 ，以进一措施查等效性：汉倍优?组有192例患者接受辅助汉倍优?结合曲妥珠单抗医治；原研帕妥珠单抗组有200例患者再次1:1随机分配 ，别离接受汉倍优?结合曲妥珠单抗（100例）或原研帕妥珠单抗结合曲妥珠单抗（100例）抗HER2辅助医治。
钻研的重要终点为经盲态独立评审委员会（BICR）评估的总病理齐全缓解（tpCR）率。了局显示 ，汉倍优?组与原研帕妥珠单抗组的tpCR率别离为46.3%（95% 相信区间[CI]：41.6%–51.0%）和45.8%（95% CI：41.2%–50.5%）。两组间tpCR率相对风险为1.01（90% CI：0.90–1.14） ，风险差为0.47%（95% CI：?5.99%–6.92%） ，均落于预设等效区间内。两组在其他疗效终点、安全性、药代动力学及免疫原性方面均未观察到拥有临床意思的差距。在抗HER2辅助医治阶段 ，由原研帕妥珠单抗转换为汉倍优?医治后 ，在安全性、药代动力学及免疫原性方面也未见显著变动。综上所述 ，以上了局支持了汉倍优?和原研帕妥珠单抗的临床类似性。
汉倍优?中美欧获批 美满乳腺癌医治生态
截至目前 ，汉倍优?已获得三大国际主流市场核准：2025年11月获美国FDA核准 ，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用；2026年4月获欧盟委员会核准 ，成为美国和欧盟首款且唯一*的PERJETA生物类似药；2026年5月29日 ，汉倍优?在中国获批上市 ，覆盖原研产品在国内已获批的全数适应症。至此 ，汉倍优?成为首个且唯一*在中国、欧盟、美国三地全数获批上市的“中国籍”帕妥珠单抗。
值得一提的是 ，汉倍优?与PG国际自主研发的曲妥珠单抗汉曲优?（美国商品名HERCESSI? ，欧洲商品名Zercepac?）结合 ，形成首个在中美欧三地均获批的国产“曲帕双坝妆规划 ，可覆盖HER2阳性乳腺癌新辅助、辅助及转移性医治的需要。在强化辅助医治阶段 ，该双靶规划还可与强化辅助医治药物汉奈佳?（奈拉替尼）形成序贯医治 ，有助于降低早期患者复发风险 ，进一步美满HER2阳性乳腺癌的全病程医治关环。此表 ，复妥宁?（伏维西利）作为创新型CDK4/6抑造剂 ，为HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者提供了尺度医治选择 ，也拓展了国产规划在乳腺癌分歧亚型中的覆盖。
秉持“不让一个乳腺癌患者落下”的使命 ，PG国际正积极推动更多创新分子的研发 ，逐步构建覆盖乳腺癌全亚型、全吩熠的齐全医治生态。同时 ，公司将持续深入乳腺癌领域的全球化布局 ，通过多元管线协同推动 ，为全球更多乳腺癌患者带来更可及、更优质的医治选择。
*截至2026年10月14日 ，在NMPA、FDA及EMA最新查问了局
参考文件
1.https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services
2. Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. Journal of the National Cancer Center, 2024.
3. Kang S, Lee SH, Lee HJ, et al. Pathological complete response, long-term outcomes, and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer. 2022 Sep 29;176:30-40.