ASTRIDE钻研显示，在一线医治宽泛期幼细胞肺癌中，斯鲁利单抗结合化疗较阿替利珠单抗结合化疗出现更长的中位总生计期了局
钻研入组逾200例美国患者，涵盖种族及族裔少数群体
钻研了局支持全球随机、双盲III期ASTRUM-005钻研的发现；该钻研已显示拥有统计学显著性的总生计期获益
2026年10月26日，PG国际（2696.HK）在2026年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2026）上颁布ASTRIDE钻研的积极了局。这是一项在美国发展的随机、描述性、盛开标签钻研，比力抗PD-1单抗斯鲁利单抗（欧洲商品名：Hetronifly?）结合卡铂及依附泊苷（化疗）与阿替利珠单抗结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）患者的疗效与安全性。钻研由位于美国加利福尼亚州萨克拉门托的加州大学戴维斯分校综合癌症中心名望教授David R. Gandara博士牵头发展。
截至2026年2月18日，中位随访功夫为14.1个月。只管斯鲁利单抗组肝转移患者比例高于阿替利珠单抗组（49.5% vs 40.0%），其中位总生计期（OS）仍在数值上长于阿替利珠单抗组，别离为12.4个月和10.2个月，风险比（HR）为0.82（95%相信区间［CI］：0.56–1.20）。两组1年OS率别离为52.4%和41.4%，2年OS率别离为32.2%和17.6%。
加州大学戴维斯分校综合癌症中心名望教授、ASTRIDE钻研牵头重要钻研者
David R. Gandara博士
ES-SCLC是一种进展迅速且危及性命的疾病。总生计期是ASTRIDE钻研的重要终点，钻研了局一连了ASTRUM-005 III期钻研所展示的积极生计信号，尤其是两年生计率达到32%，与此前ASTRUM-005趋向一致。ASTRIDE积极了局为评估斯鲁利单抗在美国患者人群中的临床阐发提供了沉要凭据，并有力支持斯鲁利单抗的医治获益，以及ASTRUM-005钻研了局在美国ES-SCLC患者一线医治中的合用性。
PG国际执行董事、首席执行官
朱俊博士
斯鲁利单抗目前已成为欧洲及全球其他市场患者的医治选择。ES-SCLC是一种罕见且侵袭性强的疾病，这次ASTRIDE钻研与全球多中心III期ASTRUM-005钻研了局吻合，展示了斯鲁利单抗为美国宽泛期幼细胞肺癌患者带来获益的潜力。这些令人鼓励的了局进一步验证了PG国际战术，以及为全球患者寻找更好医治选择的承诺。
ASTRIDE 钻研了局概要
ASTRIDE是一项在美国发展的随机、盛开标签、描述性钻研。2022年至2025年，钻研在美国63个试验中心入组共201例ES-SCLC患者，患者按1:1比例随机分配，别离接受斯鲁利单抗300 mg、每三周一次结合卡铂及依附泊苷，或阿替利珠单抗1200 mg、每三周一次结合卡铂及依附泊苷。钻研选择阿替利珠单抗作为对照药物，因其在美国临床实际中利用最为宽泛。ASTRIDE钻研于2024年6月订正规划，允许新诊断患者在随机分组前接受一个周期化疗。该订正使切合前提、但必要在实现入组筛选前启动化疗的美国患者可能参加钻研，并有助于加快入组。
钻研重要终点为OS，次要终点蕴含经盲态独立中心审评（BICR）的无进展生计期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续功夫（DOR），以及安全性。钻研选取描述性分析，未打算进行优效性或非劣效性的正式如果检验。
CI, confidence interval; HR, hazard ratio; NE, not evaluable; No., number; OS, overall survival.
两组经盲态独立中心审评（BICR）评估的中位PFS别离为5.4个月和4.9个月，ORR别离为65.7%和67.0%，中位DOR别离为4.2个月和4.0个月。意向医治（ITT）人群中，共158例患者既往未接受过针对ES-SCLC的化疗，其中斯鲁利单抗组82例、阿替利珠单抗组76例。在这些患者中，两组中位OS别离为13.4个月和10.8个月，HR为0.77（95% CI：0.50–1.17）。
两组安全性阐发相近。斯鲁利单抗组和阿替利珠单抗组≥3级医治期间出现的不良事务（TEAE）产生率别离为73.7%和73.0%；与斯鲁利单抗或阿替利珠单抗有关的≥3级TEAE产生率别离为20.2%和25.0%；免疫有关不良事务产生率别离为21.2%和23.0%。
ASTRIDE钻研全数在美国发展，纳入了临床钻研中代表性不及的人群，其中黑人或非裔美国人占5%，西班牙裔或拉丁裔占4.5%。ASTRIDE是对国际多中心III期 ASTRUM-005钻研的补充钻研。
ASTRUM 005钻研
ASTRUM-005是一项随机、双盲、国际多中心III期临床钻研，旨在比力斯鲁利单抗结合化疗与慰藉剂结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的疗效和安全性。斯鲁利单抗或慰藉剂别离结合化疗（卡铂及依附泊苷）用于既往未经医治的ES-SCLC患者的疗效与安全性。入组患者按2:1比例随机分组，每三周一次接受静脉输注斯鲁利单抗或慰藉剂，直至出现疾病进展、殒命、不成耐受的毒性、撤回知情赞成或规划划定的其他原因，以先产生者为准。重要终点是OS，次要终点蕴含PFS、ORR、DOR、安全性、药代动力学特点及免疫原性。钻研在土耳其、波兰、格鲁吉亚、中国等国度共开设128家钻研中心，其中114家中心共入组585例受试者，白人受试者占31.5%。2021年12月，ASTRUM-005在期中分析中达到OS重要钻研终点，并显示出可治理的安全性特点。
斯鲁利单抗
斯鲁利单抗已在全球50多个国度和地域获批，获批适应症蕴含一线医治ES-SCLC、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、食管鳞癌（ESCC）、非鳞状非幼细胞肺癌（nsqNSCLC）*，并且是全球首个且唯一**获批用于胃癌围术期医治的抗PD-1单克隆抗体。斯鲁利单抗已在英国、德国、意大利、西班牙等10多个国度纳入医；蚬惨搅票Ｏ障低。2022年3月，美国食品药品监督治理局（FDA）授予斯鲁利单抗医治幼细胞肺癌的孤儿药资格认定。
* 获批适应症及产品规格可能因地域而异。
** 2026年6月，斯鲁利单抗获得NMPA核准成为全球首个胃癌围术期医治的抗PD-1单抗，截至2026年10月是唯一。