2026年11月4日，上海——PG国际（2696.HK）颁发，公司创新型抗IL1RAP 单抗HLX109已获得澳大利亚人类钻研伦理委员会核准，并实现澳大利亚药品治理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的临床试验登记（CTN），拟发展针对泛发性脓疱型银屑。℅PP）的临床钻研。这次HLX109在澳大利亚获批临床，进一步丰硕了PG国际在非肿瘤领域的早期创新管线储蓄，拓展了公司在慢性炎症疾病领域的研发索求。
以白介素1（IL-1）家族细胞因子为主题的信号传导通路，是驱动多种炎症性疾病的关键机造1。上述细胞因子之间往往存在协同放大效应，当多种细胞因子同时失调，可显著加沉疾病的严沉水平2。泛发性脓疱型银屑。℅PP）是一种罕见、严沉且拥有潜在性命威胁的系统性炎症性皮肤病，拥有显著异质性，并面对复发、持久节造欠安等未满足的临床需要3-4。近年来，IL-36受体抑造剂（如Spesolimab）以及针对TNF-α、IL-17或IL-23等通路的生物造剂已成为成为GPP医治的常见医治规划，但作为靶向IL-1信号通路下游单一细胞因子的医治战术，仍存在疗效局限，难以实现全面、悠久的疾病缓解5。白介素 1 受体辅助蛋白（interleukin 1 receptor accessory protein, IL1RAP / IL-1RAP）是IL-1超家族的共受体，靶向IL-1RAP可能同时阻断IL-1、IL-33、IL-36等多条炎症通路的信号传导，有望为多通路驱动的炎症性疾病带来更为梦想的医治获益6-8。
HLX109是一款潜在同类最优（best-in-class，BIC）的IL1RAP靶向单克隆抗体，通过特异性结合IL-1家族关键共受体IL1RAP，从而阻断IL-1、IL-33 及IL-36分歧亚型细胞因子与其受体复合物的相互作用，进而抑造下游信号通路的活化。与仅靶向IL-36受体的药物相比，HLX109可能同时过问上述三条主题炎症信号通路，有望从源头上更宽泛、高效地缓解炎症反映。此表，HLX109经长效化工程刷新，引入特定突变以耽搁抗体半衰期，从而优化药代动力学特点并降低给药频率。此表，HLX109拥有怪异的分子设计，并选取PG国际自主研发的沉组人通明质酸酶作为辅料，采取皮下注射方式给药，非临床试验提醒其优异的药代动力学、药效学特点和优良的安全性特点。
未来，PG国际将持续对峙“以患者为中心”的研发理想，加快推动拥有全球竞争力的差距化创新管线布局，为全球患者提供更可及、更有效的创新医治选择。
参考文件
1.Dinarello CA. Interleukin-1 in the pathogenesis and treatment of inflammatory diseases. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3720-32.
2. Milora KA, et al. J Invest Dermatol. 2015;135(12):2992-3000.
3. Issa NT, et al. Generalized Pustular Psoriasis: A Contemporary Review[J]. J Drugs Dermatol. 2026; 25(8): 63121.
4.Andrzejczak K, et al. IL-36-Driven Inflammation in Generalized Pustular Psoriasis[J]. Int J Mol Sci. 2026; 27(10): 4441.
5. Issa NT, et al. J Drugs Dermatol. 2026;25(8):63121.
6. Lang D, Knop J, et al. The type II IL-1 receptor interacts with the IL-1 receptor accessory protein: a novel mechanism of regulation of IL-1 responsiveness. J Immunol. 1998 Dec 15;161(12):6871-7.
7.Ali S, Huber M, et al. IL-1 receptor accessory protein is essential for IL-33-induced activation of T lymphocytes and mast cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Nov 20;104(47):18660-5.
8.Frenay J, et al. Int J Mol Sci. 2022;23(23):14768.