PG国际研发的HLX11获巴西监管机构核准，成为巴西首个获批的帕妥珠单抗生物类似药。PG国际已将该产品在中国以表市场的贸易化权利授权给Organon。
近日，PG国际（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）结合颁发，由PG国际自主研发、Organon掌管中国以表市场贸易化的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已获巴西国度卫生监督局（Anvisa）注册核准，用于医治HER2阳性乳腺癌患者，成为巴西首款获批的帕妥珠单抗生物类似药? 。
Organon巴西董事总经理Ricardo Louren?o暗示：“生物药拓展了肿瘤医治的选择，也为乳腺癌这一严沉影响全球女性健康的疾病提供了沉要医治伎俩。这次帕妥珠单抗生物类似药获批，是我们践行改善女性健康承诺的体现，将有助于提升生物药医治的可及性，更好地满足女性患者的医治需要。我们等待与PG国际携手，让更多患者受益，并助力医疗卫生系统的可持续发展。”
HLX11通过静脉输注给药，与曲妥珠单抗和多西他赛结合使用，合用于HER2阳性、转移性或不成切除的部门复发性乳腺癌患者，患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2医治或化疗。该药与曲妥珠单抗及化疗结合使用，合用于HER2阳性、部门晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径＞2厘米或淋趋附阳性）的新辅助医治，作为早期乳腺癌整体医治规划的一部门。此表，该药与曲妥珠单抗及化疗结合使用，也合用于拥有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助医治（术后医治）? 。
这次获批基于全面的钻研数据，涵盖结构与职能分析、药代动力学钻研（调查药物在体内的吸收和措置过程，并比力血药浓度随功夫的变动）及比力性临床钻研。钻研了局批注，HLX11在疗效、安全性及免疫原性等方面与参照药高度类似? 。
这次巴西获批是HLX11继获得美国及欧盟核准后的又一沉要进展，进一步拓展了其全球市场布局。此前，HLX11先后于2025年11月和2026年4月获得美国食品药品监督治理局（FDA）及欧盟委员会核准。Organon已与Genentech, Inc.及其关联方（下称“Genentech”）签定和解及许可和谈。该产品打算于2027年在巴西和欧盟上市，并打算在其他市场陆续提交监管申报，有关铺排将持续至2028年。
HER2阳性乳腺癌约占全数乳腺癌病例的15%至20%? 。据巴西国度癌症钻研所（INCA）预计，2026年至2028年，巴西每年将新增超过7.8万例女性乳腺癌病例，相当于每10万名女性中约有71人发病。除非玄色素瘤皮肤肿瘤表，乳腺癌是巴西女性最常见的癌症? 。
2022年，PG国际与Organon签定许可及供给和谈，授予Organon蕴含帕妥珠单抗生物类似药在内的多款生物类似药在中国以表全球市场的独家贸易化权势? 。
References:
1. National Health Surveillance Agency (ANVISA). Resolution-RE No. 4,078, of October 16, 2026. Grants the registration of the biological product POHERDY (pertuzumab), a path of development by comparability. Federal Official Gazette. 19 Oct 2026.
2. POHERDY product leaflet. Organon Farmacêutica Ltda. 19 Oct 2026.
3. Brazil. National Health Surveillance Agency (ANVISA). Resolution RDC No. 875, of May 28, 2024. Provides for the registration of biosimilars through the comparability development pathway. Federal Official Gazette. May 29, 2024. Brasília (DF).
4. BRAZIL. Ministry of Health. Secretariat of Science, Technology, Innovation and Strategic Inputs in Health. Department of Management and Incorporation of Health Technologies and Innovations. Trastuzumab emtansine in the adjuvant treatment of HER2-positive breast cancer operated at stage III with residual disease in the surgical specimen after neoadjuvant treatment: report to society: n? 348. Brasília: Ministry of Health, jul. 2022. Available at: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/sociedade/20220912_resoc_348_trastuzumabe_estadio_iii_final.pdf/@@display-file/file. Accessed on: 19 out. 2026.
5. NATIONAL CANCER INSTITUTE. INCA estimates 781 thousand new cases of cancer per year in Brazil between 2026 and 2028. Rio de Janeiro: INCA, 4 Feb. 2026. Available at: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/noticias/2026/inca-estima-781-mil-novos-casos-de-cancer-por-ano-no-brasil-entre-2026-e-2028. Accessed on: 19 Oct. 2026.
6. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta ?(Pertuzumab) and Prolia ?/Xgeva ?(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed April 14, 2026. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/